制药厂洁净区微生物超标是一个严重的问题,它可能影响药品的质量和安全性。微生物超标可能是由于多种因素导致的,包括环境卫生不佳、人员操作不规范、消毒措施不到位等。解决这个问题需要从多个方面入手,包括改善环境卫生、加强人员培训、优化消毒方案等。
那什么是洁净区呢?洁净区是指要对环境中尘粒以及微生物污染进行控制的区域,其建筑结构,装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留功能。 根据《药品生产质量管理规范》(英文名称:Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals, 简称药品GMP)相关规定,无菌药品生产所需的洁净区可以分为以下4个等级:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶、敞口西林瓶等区域以及无菌装配和连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区域的操作环境。
正常运行的制药行业洁净区主要污染来源有四种途径:人、空气、表面及水。比如,葡萄球菌属和微球菌属等革兰氏阳性球菌,主要来源于实验室操作人员,可能是与人员皮肤脱落片状物有关。芽孢杆菌广泛分布于土壤中,这些微生物可能由灰尘、物料、人员转移至制药企业洁净室。
不动杆菌属、假单胞菌属等革兰氏阴性杆菌,可能是通过使用纯化水进行日常清洁的过程中引入。假单胞菌属条件致病微生物,容易分散附着于潮湿表面,形成生物膜,干扰工业环境清洁消毒程序的进行。
微生物污染犹如药品生产洁净区头顶上的一把达摩克里斯之剑,生产人员必须保持时刻的关注。传统的消毒方式有各自优势,但是考虑到洁净区装备可能面临传统消毒过程带来的腐蚀及损耗,或者消毒过程本身的的繁琐及给消毒工作人员带来的潜在危险,是否有更加可行的消毒方案呢?
环境卫生是微生物超标的主要因素之一,因此,改善环境卫生是解决微生物超标问题的关键。具体措施包括:
人员操作不规范也是导致微生物超标的原因之一。因此,加强人员培训是必要的。具体措施包括:
消毒措施不到位可能导致微生物超标,因此,优化消毒方案是必要的。具体措施包括:
制药厂无菌药品的生产车间消毒相对严格,在核心区不但要杀灭细菌、真菌还要杀灭顽抗性强的芽孢、真菌孢子等。对于一般的低效、中效消毒剂无法将芽孢杀灭,由于芽孢具有很强的抗性,目前专业领域内杀孢子剂,国际上通用惯例选用:
过氧化氢银离子(奥克泰士/Oxytech),德国进口,食品级无色无味无毒的,其作用后完全分解为氧气和水。高效广谱杀菌,对金属等材料基本无腐蚀;且对人体无任何毒性危害,但价格成本高一些。
复合过氧乙酸的成本稍低一些,但过氧乙酸本身具有较大的毒性和刺激性,对金属等材料的腐蚀性很大。
奥克泰士满足洁净区和实验室苛刻灭菌要求,为制药企业提供专业的消毒方案和微生物控制技术指导。
奥克泰士杀孢子剂可用于洁净室空间和生产设备的消毒、灭菌,适用制药、生物技术、医学产品生产、动物实验室、化妆品生产以及保健品生产,以及试验动物研究设备在内的各种研究设备的消毒。空间杀孢子剂也可安全的用于不锈钢、钢、塑料、玻璃、地板、墙壁等各种表面的消毒、灭菌。
防止制药厂洁净区微生物超标需要从多个方面入手,包括环境卫生改善、人员培训加强、消毒方案优化、空气净化增强和定期检查和维护等。这些措施需要全面实施并持续监测评估效果,以确保药品的质量和安全性得到保障。
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